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Offizielles Organ des Schweizerischen Chemie- und Pharmaberufe Verbandes

Zeitreise: Wie es zum ersten zugelassenen Covid-19-Impfstoff kam


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So surreal wie dieses Ziffernblatt: In schwindelerregender Rekordzeit stehen nun erste Dosen des Vakzins von BioNTech und Pfizer für einen Teil der Schweizer Bevölkerung bereit. Bild: Shutterstock



Swissmedic hat noch vor Weihnachten 2020 den ersten Covid-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech für die Schweiz freigegeben. Die erfolgreichen Etappenziele, aber auch erste Dämpfer hier im Überblick.


Nachdem das Genom des neuartigen Coronavirus Sars-CoV-2 von chinesischen Forschern entschlüsselt worden war, standen bereits unzählige Pharma- und Biotechnologieunternehmen in den Startlöchern – so auch die deutsche Firma BioNTech. Denn die wichtigste Grundvoraussetzung für die mRNA-Impfstofftechnologie war nun gegeben. Unter dem Namen «Lightspeed» verkündete BioNTech bereits im März 2020 ihre F+E-Strategie eines möglichen Covid-19-Vakzins. Die klinischen Studien sollten daraufhin bald folgen.


Start der klinischen Studien: 29.04.2020
Tatsächlich begannen Pfizer/BioNTech offiziell bereits Ende April 2020 mit den ersten klinischen Studien. Im Laufe der Monate nahmen immer mehr Probanden daran teil, so starteten Pfizer/BioNTech bereits im Sommer 2020 mit den klinischen Studien der Phase II/III.


Gesuch an Swissmedic: 19.10.2020
Nur einige Monate später erhielt das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic ein Zulassungsgesuch mit den Resultaten aus den vorklinischen Studien. Sie untersuchten dieses im sogenannten «rollenden Verfahren». Das heisst, die Behörde evaluierte zuerst die vorklinischen Studien, während sich die Pharmaunternehmen noch mit den klinischen Studien beschäftigten. Ziel war es, die Wartezeit zu verkürzen: Sobald die Daten zu den klinischen Studien vorlägen, sollten diese sofort kontrolliert werden können, da die Überprüfung der vorklinischen Ergebnisse bereits abgeschlossen wäre.


Resultat der ersten Abschlussanalyse der Phase-III-Studie: 18.11.2020
Knapp einen Monat, nachdem die beiden Unternehmen das Gesuch eingereicht hatten, verkündeten sie in einer Pressemitteilung ihre Daten der ersten Abschlussanalyse. Das mediale Echo war gross. Aber: Es waren einerseits nur Resultate der ersten Abschlussanalyse und andererseits Werte, die noch nicht wissenschaftlich begutachtet worden waren (nicht «peer-reviewed»).


Impfstoff erhält erstmals eine Notfallzulassung: 02.12.2020
Als erstes Land erteilte das Vereinigte Königreich Grossbritannien für das Vakzin eine Notfallzulassung und begann bereits einige Tage danach mit der Impfung von Bürgern der Risikogruppe und aus dem Gesundheitsbereich. Unter den ersten 10 000 Personen wurden früh zwei Fälle von schweren allergischen Reaktionen bestätigt und ein weiterer Fall vermutet. Daraufhin passte die britische Arzneimittelbehörde die Impfempfehlung an: Menschen mit einer allergischen Vorgeschichte (Nahrungsmittel, Medikamente, Impfstoffe) dürfen in Grossbritannien das Vakzin nicht erhalten.


Die erkrankten Personen wurden therapiert und erholten sich nach Angaben der Behörde wieder.


Bund unterzeichnet Vertrag mit BioNTech/Pfizer: 07.12.2020
Die Regierung kauft drei Millionen Impfdosen ein. Diese reichen theoretisch für die Impfung von 1,5 Millionen Personen.


Veröffentlichung der Daten der Phase III: 10.12.2020
Die Daten der Phase III wurden in einem wissenschaftlichen Magazin publiziert (jetzt «peer-reviewed»). Demnach wurden 21 720 Personen mit dem Vakzin geimpft, etwa nochmals so viele erhielten eine Kochsalzlösung (Placebo). Für eine optimale Wirksamkeit seien zwei Impfdosen nötig. Gemäss den ausgewerteten Daten liegt der Impfschutz sieben Tage nach der zweiten Impfung je nach Altersgruppe zwischen 90 und 100 Prozent. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind sowohl bei der Placebogruppe als auch bei den Geimpften beobachtet worden. Bei den Impfstoff-Empfängerinnen und -Empfängern waren vier Personen davon betroffen. Hierbei handelte es sich namentlich um eine Schulterverletzung im Zusammenhang mit der Impfstoffverabreichung, eine Schwellung der Lymphdrüse in der Achselhöhle, eine beobachtete Herzrhythmusstörung und eine Missempfindung am rechten Bein. Zudem starb jemand an Arteriosklerose und eine andere Person an einem Herzstillstand. Aus der Placebogruppe sind vier Personen verstorben. Laut den prüfenden Ärzten stünden keine der Todesfälle im Zusammenhang mit Covid-19 oder dem verabreichten Impfstoff geschweige denn mit dem Placebo.


Zurzeit fehlen allerdings noch Daten sowohl zum Langzeitimpfschutz als auch betreffend Sicherheit. So fassen die Autoren der Studie zusammen, dass Erfahrungswerte von mehr als zwei Monaten betreffend Impfschutz und Sicherheit noch ausstünden und hierzu noch weitere Studien nötig seien. Das Unternehmen BioNTech schreibt in einer Pressemitteilung zur veröffentlichten Studie: «Alle Studienteilnehmer werden nach der zweiten Impfung über die darauffolgenden zwei Jahre zur Erfassung des Langzeitimpfschutz sowie der Sicherheit überwacht.» Erst dann sind die Daten gemäss Studiendesign des Unternehmens vollständig.


Ein guter Impfschutz heisst in diesem Falle auch nicht, dass man nicht mehr infektiös sei, sondern nur, dass man nicht erkrankt. Auch hierzu fehlen noch Daten.


Weitere allergische Reaktion in den USA: 16.12.2020
Nach den Vorfällen von schweren allergischen Reaktionen in Grossbritannien meldete die «New York Times»  zwei vergleichbare Ereignisse in einem Spital in Alaska beim Gesundheitspersonal. Es handelt sich hierbei um eine Frau ohne allergische Vorgeschichte und einen Mann, dessen Nebenwirkung aber schliesslich nicht als allergische Reaktion (Anaphylaxie) eingestuft wurde. Beide Personen erholten sich gut.


Es wird vermutet, dass diese Reaktionen äusserst selten sind. Mit der steigenden Zahl an Geimpften wird sich schnell zeigen, ob diese Vermutung stimmt. Die Behörden sind informiert und das Fachpersonal ist auf eine adäquate Behandlung nach solchen Reaktionen vorbereitet, auch wenn sie äusserst selten sein sollten.


Swissmedic erteilt die Zulassung: 19.12.2020
Das Heilmittelinstitut gibt grünes Licht für die Zulassung in der Schweiz.


Text: Roger Bieri