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Offizielles Organ des Schweizerischen Chemie- und Pharmaberufe Verbandes

Dritter Covid-19-Impfstoff in der rollenden Überprüfung

(16.11.2020) Das Heilmittelinstitut Swissmedic prüft nun einen weiteren Impfstoffkandidaten im sogenannten rollenden Verfahren.


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Das Biotech-Unternehmen Moderna hat beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic das Zulassungsgesuch für seinen Impfstoffkandidaten mRNA-1273 eingereicht. Damit startet in der Schweiz ein drittes Zulassungsverfahren für einen Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus.


Das rollende Zulassungsverfahren für mRNA-1273 basiert auf den initial eingereichten Datenpaketen aus Präklinik, zur Qualität und erste klinischen Daten. Mit der rollenden Begutachtung können die Daten bewertet werden, sobald sie verfügbar sind. Die Firmen können aktuelle Daten fortlaufend einreichen, ohne auf die abschliessenden Ergebnisse aller Studien warten zu müssen.


Erstes Bild zur Abwägung von Nutzen und Risiko
Swissmedic erhält so noch vor Abschluss der Zulassungsstudien (Phase-III-Studien) ein erstes Bild zum Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffkandidaten. Dies beschleunigt die Begutachtung, bei gleichbleibend sorgfältiger Prüfung aller Anforderungen zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.


Medienmitteilung Swissmedic (gekürzt)


www.swissmedic.ch

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