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Offizielles Organ des Schweizerischen Chemie- und Pharmaberufe Verbandes

Swissmedic prüft Zulassungsgesuch eines Impfstoffkandidaten

(12.10.2020) Seit vergangener Woche hat das Schweizerische Heilmittelinstitut mit der Prüfung eines Impfstoffkandidaten begonnen.


cx_news_05.06.2019

Das Zulassungsgesuch wurde Anfang Oktober 2020 von der Firma AstraZeneca eingereicht, die den Impfstoffkandidaten in Zusammenarbeit mit der Universität Oxford entwickelt.


Die wissenschaftliche Begutachtung des Impfstoffkandidaten mit der Bezeichnung «Covid-19 Vaccine AstraZeneca» erfolgt im Rolling-Submission-Verfahren. Damit könnten pharmazeutische Firmen Gesuche für Covid-19 Arzneimittel einreichen, noch bevor die Entwicklung abgeschlossen und die Gesuchsdokumentation vollständig seien, schreibt die Behörde in der Medienmitteilung.


Der Zulassungsentscheid für Arzneimittel könne beschleunigt werden, indem Swissmedic erste wissenschaftliche Auswertungen aus Laborstudien (nichtklinische Daten) bereits begutachte, während die laufenden klinischen Studien fortgeführt würden, erläutert das Heilmittelinstitut im Communiqué. Die in den kommenden Wochen und Monaten erzielten Studienergebnisse müssten Swissmedic nachgereicht und zur wissenschaftlichen Begutachtung unterbreitet werden, sobald sie vorlägen, so Swissmedic weiter.


Ein Zulassungsentscheid könne aber erst gefällt werden, wenn alle notwendigen Daten zur Prüfung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit eines Impfstoffs vorlägen. Die Unterlagen müssten aufzeigen, wie sicher und wirksam der Impfstoff die Menschen vor dem neuen Coronavirus Sars-CoV-2 schütze, betont Swissmedic.


Swissmedic begutachtet die Dossiers nach eigenen Angaben unabhängig, tauscht sich aber für die wissenschaftliche Evaluation eng mit ausländischen Partnerbehörden aus. Die Beurteilung der wissenschaftlichen Daten treffe Swissmedic trotz der hohen Dringlichkeit gemäss den üblichen Standards: Die Arzneimittelsicherheit und die Sicherheit der Empfängerinnen und Empfänger hätten höchste Priorität, unterstreicht Swissmedic.


Medienmitteilung Swissmedic


www.swissmedic.ch


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